Die Pharmafirma GSK hat in ihrem Forschungszentrum in Tres Cantos, etwa eine halbe Stunde von Madrid entfernt, ein neues Labor mit der höchsten biologischen Sicherheitsstufe (BSL-4) eröffnet. Es ist das erste seiner Art in Spanien und das erste für ein Pharmaunternehmen auf globaler Ebene und wird von einem Team aus sieben Forschern betrieben, von denen fünf Frauen sind.
Fünf der 27 BSL-3-Räume, die früher in der Einrichtung tätig waren, wurden in zwei BSL-4-Räume umgewandelt, um den Umgang mit den bekanntesten gefährlichen Erregern zu ermöglichen, die schwere oder tödliche Krankheiten verursachen und für die bislang keine Impfstoffe oder wirksamen Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, wie z.B. die Ebola- und Marburg-Viren. David Barros, Leiter für Forschung und Entwicklung im Bereich globale Gesundheit bei GSK in Spanien, betont, dass „der Unterschied zwischen BSL-3 und BSL-4 nicht nur technischer Natur ist, sondern auch existenzieller“. Er fügt hinzu, dass es im BSL-3 manchmal Behandlungen gibt, während die Erreger im BSL-4 ohne bekannte Schutz- oder Behandlungsmöglichkeiten sind.
Die Entscheidung zur Eröffnung des Labors basiert auf den Erfahrungen mit der globalen COVID-19-Pandemie, als das Tres Cantos Zentrum für Infektionskrankheiten seine Bemühungen auf das Virus konzentrierte. Barros berichtet, dass die Pandemie den Wunsch einiger Forscher geweckt hat, ein solches Labor zu besitzen, und dass es ihnen fast wie eine Pflicht erschien.
Das Zentrum, das auf mehr als dreißig Jahre Geschichte zurückblicken kann und rund hundert Forscher beschäftigt, zielt insbesondere darauf ab, Medikamente für vulnerable Bevölkerungsgruppen zu entdecken und behandelt hauptsächlich als „vernachlässigt“ geltende Krankheiten wie Malaria, Tuberkulose und Antibiotikaresistenz. Zu seinen bisherigen Errungenschaften gehört Tafenoquin (tafenoquine) als Einzeldosisbehandlung für eine Form von Malaria, die im Lebewesen latent bleiben kann, sowie die Entdeckung von Bakterien, die die Dünndärme von Mücken besiedeln und deren Fähigkeit zur Übertragung des Malariaparasiten verhindern.
Die Kosten für die Umwandlung einiger Räume in BSL-4 beliefen sich auf etwa 5,2 Millionen Euro, und GSK profitierte von bereits geschulten Forschern und dreißig Jahren unfallfreier Erfahrung in BSL-3-Einrichtungen, so das Unternehmen.
Bevor die Arbeit begann, stellte das Unternehmen eine praktische Frage: Wie viele Forscher sind bereit, die Risiken einzugehen, die mit der Arbeit mit BSL-4-Eregern verbunden sind? Die genaue Definition dieser Erreger ist, dass sie schwere oder tödliche Krankheiten verursachen können und für die es noch keine wirksamen Therapien oder Impfstoffe gibt. Das Team in Tres Cantos konzentriert sich zunächst auf multiresistente Tuberkulose — gegen die die derzeitigen Behandlungen bei etwa einer halben Million Menschen weltweit an Wirksamkeit verlieren — und das hämorrhagische Fieber aus dem Kongo, eine virale Krankheit, die durch Zecken übertragen wird und ursprünglich im Balkan vorkommt, für die es keine zugelassenen Impfstoffe oder antiviralen Mittel gibt und die ein „hohes Pandemiepotential“ aufweist, gemäß Barros.
Sieben Forscher nahmen das Angebot an und durchliefen spezielle Schulungen in Spanien und Großbritannien zur Nutzung von BSL-4-Einrichtungen. Die Zutrittsverfahren zum Labor sind äußerst streng: Alle Kleidung muss in speziellen Umkleideräumen ausgezogen, geduscht und Laborbekleidung angezogen werden, wobei gegebenenfalls eine Sicherheitsbrille getragen wird. Die Forscher treten paarweise ein und arbeiten im „Spiegelsystem“, wobei jeder den anderen bewertet und nach einer Reihe von Fragen und Tests die Erlaubnis zum Eintritt gibt.
Die Forscher tragen vollständige Ganzkörperdruckanzüge, die umgangssprachlich als „Isolatoren“ bezeichnet werden, die eine unabhängige Sauerstoffversorgung und eine luftdichte Versiegelung enthalten. Das An- und Auskleiden nimmt Zeit in Anspruch, und der Prozess des Eintritts, der Durchführung der Arbeit und der Desinfektion vor dem Verlassen kann bis zu anderthalb Stunden dauern, wobei die praktische maximale Verweildauer in einem Raum in der Regel vier Stunden beträgt. Die Verfahren erlauben keine kurzen Pausen oder das Verlassen des Raums, um Wasser zu trinken oder zur Toilette zu gehen, während sie sich drinnen befinden.
Technisch gesehen stellt BSL-4 eine verbesserte Version der BSL-3-Standards dar: doppelte und gesicherte Systeme zur Verhinderung von Lecks. Neben der Filterung der Luft, die das Labor verlässt, wird die Luft, die in das Labor eintritt, viermal mit den besten verfügbaren Filtern gefiltert, und die Abfälle werden innerhalb der Einrichtungen zweimal sterilisiert, bevor sie hinausgelassen werden. Auch die Systeme mit negativem Druck stellen sicher, dass die Luft ständig hineinströmt und nicht hinausströmt, selbst wenn die Stromversorgung ausfällt, dank einer Backup-Stromversorgung. Der Transport zwischen den Arbeitsbereichen erfolgt durch luftdicht verschlossene Behälter, um das Öffnen von Türen, hinter denen die gefährlichsten Materialien gelagert werden, zu vermeiden. Alle BSL-4-Protokolle enthalten integrierte Notfallpläne.
Die GSK-Einrichtung umfasst zwei unabhängige Räume, die als separate BSL-4-Labore fungieren, sodass jeder Raum einen anderen Erreger beherbergen und völlig unabhängig arbeiten kann, wie Javier Gamo, Direktor für Forschung und Herstellung von globalen Gesundheitsmedikamenten bei GSK, erklärt.
Das Unternehmen betont, dass Sicherheit oberste Priorität hat und dass die zuständigen Behörden jederzeit unangekündigte Inspektionen durchführen können. Der Global BioLabs 2023 Bericht des King's College London besagt, dass 51 BSL-4-Labore in 27 Ländern tätig sind und dass nur acht Einrichtungen über diese Labore innerhalb der Europäischen Union verfügen. Der Bericht hebt auch hervor, dass drei Viertel der BSL-4-Labore in städtischen Gebieten liegen, was die potenziellen Risiken im Falle eines Lecks erhöht.
Die spanischen Behörden erweitern zudem den Bau eines staatlichen BSL-4-Labors am Carlos III Institut (Instituto Carlos III) in Majadahonda, das voraussichtlich im kommenden Jahr in Betrieb gehen wird, und haben ein Kooperationsabkommen mit GSK unterzeichnet. Pedro Sánchez besuchte am 3. März das Tres Cantos Labor.
Das GSK-Labor in Tres Cantos hat das Zertifikat der Comunidad de Madrid erhalten, wobei die internen Überprüfungs- und Genehmigungsprozesse im April abgeschlossen werden sollen. Anschließend wird das Team schrittweise auf niedrigeren Sicherheitsstufen (2 und 3) arbeiten, bevor es vollständig auf Stufe 4 umschaltet. Dies soll zwischen Ende 2026 und Anfang 2027 abgeschlossen sein. Die Forscher werden regelmäßig strengen Gesundheitsüberprüfungen unterzogen und werden monatelang die Zutritts- und Austrittsrituale üben und die Protokolle wiederholt durchführen, bis sie automatisiert sind, bevor jemand zum ersten Mal in ein Labor mit einem tatsächlichen Erreger eintritt.