La empresa farmacéutica GSK ha inaugurado un nuevo laboratorio de nivel más alto de bioseguridad (BSL-4) en su complejo de investigación en Tres Cantos, a unos treinta minutos de Madrid. Este laboratorio es el primero de su tipo en España y el primero de una compañía farmacéutica a nivel mundial, y cuenta con un equipo formado por siete investigadores, cinco de los cuales son mujeres.
Se ha transformado cinco de las 27 salas BSL-3 que operaban en el complejo en dos salas BSL-4, lo que permite trabajar con los patógenos más peligrosos conocidos que causan enfermedades graves o mortales y que, hasta ahora, no tienen vacunas o tratamientos efectivos, como los virus del Ébola y Marburgo. David Barros, director de investigación y desarrollo en salud global de GSK en España, afirma que "la diferencia entre BSL-3 y BSL-4 no es solo técnica, sino también existencial", señalando que en BSL-3 a veces hay tratamiento, mientras que los patógenos de BSL-4 carecen de protección o tratamiento conocido.
Justificación de la creación del laboratorio BSL-4
La decisión de crear el laboratorio surgió de la experiencia de la pandemia global de COVID-19, cuando el centro de Tres Cantos, especializado en enfermedades infecciosas, concentró sus esfuerzos en el virus. Barros comenta que la pandemia suscitó el deseo de algunos investigadores de contar con un laboratorio de este tipo, sintiéndolo casi como una obligación.
El centro, que tiene más de treinta años de historia y aproximadamente cien investigadores dedicados a descubrir tratamientos para poblaciones vulnerables, se enfoca principalmente en enfermedades que se consideran "desatendidas", como la malaria, la tuberculosis y la resistencia a los antibióticos. Entre sus logros anteriores se encuentra la tafenoquina, un tratamiento de dosis única para una forma de malaria capaz de permanecer latente en el hígado, y el descubrimiento de una bacteria que coloniza los intestinos de los mosquitos y les impide transmitir el parásito de la malaria.
Costos y preparación del laboratorio
El costo de transformar algunas de las salas al nivel BSL-4 fue de aproximadamente 5,2 millones de euros, y GSK se benefició de la existencia de investigadores previamente capacitados y de una historia sin incidentes durante treinta años en instalaciones BSL-3, según la empresa.
Antes de comenzar a trabajar, la empresa se planteó una pregunta práctica: ¿cuántos investigadores están dispuestos a asumir los riesgos de trabajar con patógenos clasificados como BSL-4? La definición precisa de tales patógenos es que pueden causar enfermedades graves o mortales y no cuentan hasta ahora con un tratamiento efectivo o vacuna. El equipo en Tres Cantos se centra inicialmente en la tuberculosis multidrogorresistente —contra la cual los tratamientos actuales pierden efectividad en aproximadamente medio millón de personas anualmente en todo el mundo— y en la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo, una enfermedad viral transmitida por garrapatas endémica en los Balcanes, que no cuenta con vacunas o antivirales aprobados y presenta "altas posibilidades epidémicas", según Barros.
Precauciones estrictas en el laboratorio
Un total de siete investigadores respondieron a la oferta y se sometieron a entrenamientos especializados en España y el Reino Unido para usar las instalaciones BSL-4. Los procedimientos de entrada al laboratorio son extremadamente rigurosos: deben quitarse toda la ropa en vestuarios designados, ducharse y vestirse con ropa de laboratorio, e utilizar gafas de repuesto si están disponibles. Los investigadores entran de dos en dos y trabajan en un sistema de "espejo", donde cada uno evalúa a su compañero y le otorga permiso para entrar tras una serie de preguntas y pruebas.
Los investigadores usan trajes de presión positiva de cuerpo completo comúnmente llamados "escafandras", que incluyen un suministro independiente de oxígeno y un sellado hermético. El proceso de vestirse y desnudarse lleva tiempo, y la entrada, la realización de la labor y la desinfección antes de salir pueden tardar hasta una hora y media, con un límite práctico dentro de la sala que suele ser de cuatro horas. Los procedimientos no permiten descansos rápidos ni salir a beber agua o ir al baño mientras están adentro.
Características técnicas del BSL-4
Técnicamente, el BSL-4 es una versión mejorada de los estándares BSL-3: sistemas redundantes y reforzados para prevenir cualquier fuga. Además de filtrar el aire que sale, el aire que entra al laboratorio se filtra cuatro veces utilizando los filtros más potentes disponibles, y se esterilizan los desechos dentro de las instalaciones dos veces antes de salir. También se asegura que los sistemas de presión negativa hagan que el aire fluya siempre hacia adentro y no salga, incluso en caso de un corte de energía, gracias a unidades de alimentación de respaldo. El transporte entre áreas de trabajo se realiza a través de contenedores herméticamente sellados para evitar abrir puertas que contengan el material más peligroso. Todos los protocolos de BSL-4 incluyen planes de contingencia integrados.
Características del laboratorio de GSK
Las instalaciones de GSK cuentan con dos salas independientes que funcionan como laboratorios BSL-4 separados, de modo que cada sala puede albergar un patógeno diferente y operar de manera completamente independiente, como aclara Javier Gamo, director de investigación y desarrollo de medicamentos de salud global en GSK.
La empresa asegura que la seguridad es la máxima prioridad, y que las autoridades competentes pueden realizar inspecciones sorpresa en cualquier momento. El informe mundial Global BioLabs 2023 de la Universidad King's College London indica que existen 51 laboratorios BSL-4 en 27 países, y que solo ocho instituciones tienen estos laboratorios dentro de la Unión Europea. También señala que tres cuartas partes de los laboratorios BSL-4 están ubicados en áreas urbanas, lo que aumenta el riesgo potencial en caso de una fuga.
Proyectos futuros en investigación y desarrollo
Las autoridades españolas también están ampliando la construcción de un laboratorio BSL-4 gubernamental en el Instituto Carlos III en Majadahonda, que se espera entre en funcionamiento el próximo año. Se ha firmado un acuerdo de cooperación con GSK, y Pedro Sánchez visitó el laboratorio de Tres Cantos el 3 de marzo pasado.
El laboratorio de GSK en Tres Cantos ha recibido la certificación de Comunidad de Madrid, y se completarán las verificaciones y acreditaciones internas en abril. Después de eso, el equipo comenzará gradualmente a trabajar en niveles inferiores (2 y 3) antes de la transición completa al nivel 4, que se espera finalizar entre finales de 2026 y principios de 2027. Los investigadores se someterán a seguimientos de salud periódicos rigurosos y practicarán durante meses las ceremonias de entrada y salida y ejecutarán los protocolos en repetidas ocasiones hasta que se vuelvan automáticos, antes de que alguien ingrese por primera vez a un laboratorio que contenga un patógeno real.