חברת התרופות GSK פתחה מעבדה חדשה ברמת אבטחה ביולוגית הגבוהה ביותר (BSL-4) בקמפוס שלה בטרס קנטוס (Tres Cantos), במרחק של כחצי שעה ממדריד. המעבדה היא הראשונה מסוגה בספרד והראשונה לחברה ידועה ברמה עולמית. המעבדה תפעל עם צוות של שבעה חוקרים, כולל חמישה חוקרות.
חמש מתוך 27 החדרים שניהלו ברמה BSL-3 שודרגו לשניים בהתאם לדרישות BSL-4, מה שמאפשר טיפול במוחות מסוכנים מאוד שגורמים למחלות חמורות או קטלניות שאין להן עד היום חיסונים או טיפולים אפקטיביים, כמו נגיף איבולה ומרבורג. דויד ברוס (David Barros), מנהל מחקר ופיתוח בבריאות עולמית של GSK בספרד, מציין כי "ההבדל בין BSL-3 לBSL-4 אינו רק טכני, אלא קיומי גם כן", וההדגש הוא שעל פי BSL-3 לעיתים קיימת תרופה, בעוד שפתולוגיות BSL-4 אין להן הגנות או טיפולים ידועים.
רקע והקשר
ההחלטה להקים את המעבדה נבעה מניסיונה העגום של המגפה העולמית של COVID-19, כאשר מרכז טרס קנטוס התמקצע במונחים של מחלות מדבקות. ברוס מציין כי המגפה עוררה רצון אצל כמה חוקרים לקבל מעבדה שכזו, והעניין הפך עבורם כמעט לחובה.
המרכז, שיש לו מעל לשלושים שנות היסטוריה וכמאה חוקרים במשימות למצוא תרופות עבור אוכלוסיות מופלות, עוסק בעיקר במחלות הנחשבות ל"נזנחות" כמו מלריה, שחפת ועמידות לאנטיביוטיקה. אחת מהצלחותיו הקודמות היא טאפןוקווין (tafenoquine) כתרופה בנטילה חד פעמית עבור צורות של מלריה שנשמרות בכבד, כמו גם גילוי חיידקים המשגשגים במעיים של היתושים ומונעים מהם להעביר את הטפיל של מלריה.
השפעות ותוצאות
עלות הסבת החדרים לשדרוג לBSL-4 עמדה על כ5.2 מיליון יורו. GSK נהנתה מנגישות לחוקרים עם הכשרה ישנה ולניסיון של שלושים שנה של שירותים בBSL-3, לפי החברה.
לפני תחילת העבודה, הציגה החברה שאלה פרקטית: כמה חוקרים מוכנים לקחת את הסיכונים של עבודה עם פתולוגיות המוגדרות כBSL-4? ההגדרה המדויקת של פתולוגיות אלה היא שהן יכולות לגרום למחלות חמורות או קטלניות שאין להן עדיין טיפול או חיסון אפקטיבי. הצוות בטרס קנטוס מתמקד בהתחלה בשחפת עמידה למספר תרופות, שמביאה לכך שטיפולים קיימים מאבדים את היעילות שלהם נגד כמעט חצי מיליון אנשים בכל שנה ברחבי העולם, וכמו כן בחום קונגו hemorrhagic, מחלה ויראלית המועברת על ידי קרציות ובעלת פוטנציאל פנדמי גבוה, כפי שמתאר ברוס.
חשיבות אזורית
שבעה חוקרים הסכימו להצעה ועברו הכשרות מיוחדות בספרד ובבריטניה לשימוש במתקני BSL-4. בדיקות הכניסה למעבדה הן מחמירות מאוד: יש להסיר את הבגדים בחדרי שינוי ייעודיים, להתקלח, ללבוש בגדי מעבדה, וללבוש משקפי מגן אם ישנם. החוקרים נכנסים זוגות זוגות ועובדים במערכת של "מראה", כאשר כל אחד מהם מעריך את התהליך של השני ומאשר את הכניסה לאחר סדרת שאלות ובדיקות.
החוקרים לובשים חליפות לחץ חיוביות המכונות בדרך כלל "אסקאפנדרה", הכוללות אספקה עצמאית של חמצן ושלירה מאובטחת. תהליך הלבישה והפשטה לוקח זמן, ויכולים לקחת עד שעה וחצי בתהליך הכניסה, ביצוע העבודה ולאחר מכן חיטוי לפני היציאה, כשגבול מקסימלי פרקטי בחדר בדרך כלל достигает ארבע שעות. לא מתאפשרות הפסקות קצרות או יציאות לשתייה או לשירותים במהלך השהות בפנים.
באופן טכני, BSL-4 מהווה גרסה משודרגת של סטנדרטי BSL-3: מערכות כפולות ומבוצרות למניעת דליפה. מלבד סינון האוויר היוצא, האוויר הנכנס למעבדה מסונן ארבע פעמים תוך שימוש במסננים החזקים ביותר הזמינים, והפסולת מעוקרת בתוך המתקנים פעמיים לפני שהיא יוצאת. כמו כן, מערכות הלחץ השליליות מבטיחות שהאוויר תמיד יזרום פנימה ולא ייצא גם במקרה של הפסקת חשמל בזכות יחידות גנראטור מגוננות. העברות בין אזורי העבודה נעשות דרך מיכלים אטומים כדי להימנע מהשארת פתחים עם התוכן המסוכן ביותר. כל פרוטוקול BSL-4 כולל תוכניות חלופיות מופקדות.
מתקן GSK כולל שני חדרים עצמאיים הפועלים כמפעלי BSL-4 נפרדים, כך שכל חדר יכול לארח פתולוג שונה ולפעול באופן עצמאי לחלוטין, כפי שמסביר חאבייר גמו (Javier Gamo), מנהל מחקר וידע תרופתי בבריאות עולמית של GSK.
החברה מדגישה שהבטיחות היא בעדיפות עליונה, ורשויות מוסמכות יכולות לבצע בדיקות פתע בכל עת. דוח Global BioLabs 2023 של King’s College London מציין כי פועלים 51 מעבדות BSL-4 ב-27 מדינות, ושמונה מוסדות בלבד מחזיקים מעבדות הללו בתוך [האיחוד האירופי]. הדוח גם מציין כי שלושה רבעים ממעבדות BSL-4 ממוקמות באזורים עירוניים, מה שמעלה את הסיכונים הפוטנציאליים במקרה של דליפה.
הרשויות הספרדיות מתמחות גם בבניית מעבדה ציבורית BSL-4 במכון קרלוס השלישי (Instituto Carlos III) במאחדחונדה (Majadahonda), ומצפים להשלים את בנייתה בשנה הבאה. בנוסף, נחתם הסכם שיתוף פעולה עם GSK, והפדרו סאנצ'ס (Pedro Sánchez) ביקר במעבדה טרס קנטוס ב-3 במרץ שעבר.
מעבדת GSK בטרס קנטוס קיבלה תעודת Comunidad de Madrid, עם הציפייה להשלים את תהליכי האישור וההכרה הפנימית באפריל. לאחר מכן, התחיל הצוות לפעול בהדרגה ברמות נמוכות יותר (2 ו-3) לפני המעבר המלא לBSL-4, ובכך הושק במסגרת הצפי לסיים זאת בין סוף 2026 לתחילת 2027. החוקרים יעברו בדיקות בריאות תדירות קפדניות, ויתאמנו חודשים על פרוצדורות הכניסה והיציאה ויישמו את הפרוטוקולים שוב ושוב עד שהן יתבצעו בצורה אוטומטית, לפני שאחד מהם ייכנס לראשונה למעבדה עם פתולוג אמיתי.