GSK ha inaugurato un nuovo laboratorio con il massimo livello di biosicurezza (BSL-4) nel suo complesso di ricerca a Tres Cantos, a circa mezz'ora da Madrid. Il laboratorio è il primo del suo genere in Spagna e il primo per un'azienda farmaceutica a livello globale, gestito da un team di sette ricercatori, di cui cinque donne.
Cinque delle 27 stanze BSL-3 precedentemente operative nel complesso sono state trasformate in due stanze per soddisfare i requisiti BSL-4, permettendo così di trattare i patogeni più pericolosi noti che causano malattie gravi o mortali per le quali non sono ancora disponibili vaccini o cure efficaci, come i virus Ebola e Marburg. David Barros, direttore della ricerca e sviluppo della salute globale di GSK in Spagna, afferma che «la differenza tra BSL-3 e BSL-4 non è solo tecnica, ma anche ontologica», sottolineando che in BSL-3 a volte esiste una cura, mentre i patogeni BSL-4 non hanno prevenzioni o cure conosciute.
La decisione di creare il laboratorio è stata influenzata dall'esperienza della pandemia globale di COVID-19, quando il centro di Tres Cantos specializzato nelle malattie infettive ha concentrato i suoi sforzi sul virus. Barros afferma che la pandemia ha suscitato il desiderio in alcuni ricercatori di avere un laboratorio del genere, e che è sembrato quasi un dovere.
Il centro, con oltre trent'anni di storia e circa cento ricercatori dedicati alla scoperta di farmaci per popolazioni vulnerabili, tratta principalmente malattie considerate «trascurate» come malaria, tubercolosi e resistenza agli antibiotici. Tra i suoi successi passati c'è il tafenoquine come trattamento monodose per una forma di malaria capace di rimanere latente nel fegato, e la scoperta di batteri che colonizzano gli intestini delle zanzare impedendo loro di trasmettere il parassita della malaria.
Il costo della conversione di alcune stanze al livello BSL-4 è stato di circa 5,2 milioni di euro, e GSK ha beneficiato della presenza di ricercatori precedentemente formati e di una storia di trent'anni senza incidenti nelle strutture BSL-3, secondo quanto riferito dall'azienda.
Prima di iniziare a lavorare, l'azienda ha posto una domanda pratica: quanti ricercatori sono disposti a sopportare i rischi di lavorare con patogeni classificati come BSL-4? La definizione precisa di questi patogeni è che possono causare malattie gravi o mortali per le quali non esiste al momento un trattamento efficace o un vaccino. Il team a Tres Cantos si concentrerà inizialmente sulla tubercolosi multidrug-resistenti — per la quale i trattamenti attuali perdono efficacia contro circa mezzo milione di persone ogni anno in tutto il mondo — e sulla febbre emorragica della Crimea-Congo, una malattia virale trasmessa dalle zecche e endemica nei Balcani per la quale non ci sono vaccini o antivirali approvati e ha «elevato potenziale pandemico», secondo Barros.
Sette ricercatori hanno risposto all'appello e hanno ricevuto formazione specializzata in Spagna e Regno Unito per l'uso delle strutture BSL-4. Le procedure di accesso al laboratorio sono estremamente rigorose: tutti i vestiti devono essere rimossi in apposite stanze per il cambio, lavarsi e indossare indumenti da laboratorio, e usare occhiali di sicurezza se disponibili. Gli studiosi entrano a coppie e lavorano in sistema «specchio», valutando l'uno l'altro e dando il permesso di entrare dopo una serie di domande e test.
I ricercatori indossano tute a pressione positiva per tutto il corpo comunemente chiamate «schidem», che includono forniture di ossigeno indipendenti e una tenuta ermetica. Il processo di vestizione e svestizione richiede tempo, e il processo di ingresso, di lavoro e poi di disinfezione prima di uscire può richiedere fino a un'ora e mezza, con un limite pratico all'interno della stanza che di solito non supera le quattro ore. Le procedure non consentono pause rapide o di uscire per bere acqua o andare in bagno mentre si è all'interno.
Dal punto di vista tecnico, BSL-4 rappresenta una versione potenziata degli standard BSL-3: sistemi duplicati e rinforzati per prevenire qualsiasi fuoriuscita. Oltre a filtrare l’aria in uscita, l’aria in ingresso al laboratorio viene filtrata quattro volte utilizzando i filtri più potenti disponibili e i rifiuti vengono sterilizzati all’interno delle strutture due volte prima di uscire. Inoltre, i sistemi di pressione negativa garantiscono che l’aria fluisca sempre verso l’interno e non esca nemmeno in caso di interruzione dell’alimentazione elettrica grazie all’uso di unità di alimentazione di riserva. Il trasporto tra le aree di lavoro avviene tramite contenitori ermetici per evitare l'apertura di porte che trasportano il materiale più pericoloso. Tutti i protocolli BSL-4 includono piani di emergenza integrati.
La struttura GSK ha due stanze indipendenti che funzionano come laboratori BSL-4 separati, in modo che ciascuna stanza possa ospitare un patogeno diverso e funzionare completamente in modo indipendente, come spiega Javier Gamo, direttore della ricerca e della produzione di farmaci per la salute globale di GSK.
L'azienda sottolinea che la sicurezza è la massima priorità e che le autorità competenti possono effettuare ispezioni a sorpresa in qualsiasi momento. Il rapporto globale Global BioLabs 2023 dell’Università King's College di Londra riporta che 51 laboratori BSL-4 operano in 27 paesi e solo otto istituzioni hanno questi laboratori all’interno dell'Unione Europea. Il rapporto evidenzia anche che tre quarti dei laboratori BSL-4 si trovano in aree urbane, aumentando il potenziale rischio in caso di fuoriuscita.
Le autorità spagnole stanno anche ampliando la costruzione di un laboratorio BSL-4 governativo presso l'Istituto Carlos III a Majadahonda, previsto per entrare in funzione l'anno prossimo, e hanno firmato un accordo di cooperazione con GSK. Pedro Sánchez ha visitato il laboratorio di Tres Cantos il 3 marzo scorso.
Il laboratorio GSK a Tres Cantos ha ottenuto la certificazione della Comunidad de Madrid, e le operazioni di verifica e accreditamento interne saranno completate ad aprile. Successivamente, il team inizierà a lavorare progressivamente a livelli inferiori (2 e 3) prima di passare completamente al livello 4, previsto per completare entro la fine del 2026 e l'inizio del 2027. I ricercatori saranno sottoposti a controlli sanitari regolari e intensivi e si alleneranno per mesi sulle procedure di ingresso e uscita, eseguendo ripetutamente i protocolli fino a renderli automatici, prima che uno di loro entri per la prima volta in un laboratorio contenente un patogeno reale.