GSK, syarikat farmaseutikal terkemuka, telah membuka makmal baru dengan tahap keselamatan biologi tertinggi (BSL-4) di kompleks penyelidikannya di Tres Cantos, terletak kira-kira setengah jam dari Madrid. Makmal ini adalah yang pertama seumpamanya di Sepanyol dan juga pertama untuk syarikat farmaseutikal di peringkat global, dengan pasukan terdiri daripada tujuh penyelidik, di mana lima daripadanya adalah wanita.
Dalam proses ini, lima daripada 27 bilik BSL-3 yang sebelum ini beroperasi di kompleks tersebut telah diubah suai menjadi dua bilik dengan keperluan BSL-4, membolehkan pengendalian patogen paling berbahaya yang menyebabkan penyakit teruk atau maut, tanpa vaksin atau rawatan yang berkesan sehingga kini, seperti virus Ebola dan Marburg. David Barros, Pengarah Penyelidikan dan Pembangunan Kesihatan Global GSK di Sepanyol, menegaskan bahawa "perbezaan antara BSL-3 dan BSL-4 bukan hanya teknikal tetapi juga eksistensial", menyatakan bahawa di BSL-3 terdapat kadang-kadang rawatan, tetapi patogen BSL-4 tiada perlindungan atau rawatan yang dikenali.
Persepsi Pasca Pandemic dan Keperluan untuk Makmal Baru
Keputusan untuk mendirikan makmal ini dipengaruhi oleh pengalaman pandemik global COVID-19, di mana pusat Tres Cantos yang khusus dalam penyakit berjangkit telah menumpukan usaha mereka ke arah virus tersebut. Barros menyatakan bahawa pandemik ini telah mencetuskan keinginan di kalangan penyelidik untuk mempunyai makmal seperti ini, dan ia dirasakan seakan satu kewajipan.
Pusat ini mempunyai lebih dari tiga puluh tahun sejarah dan hampir seratus penyelidik yang berdedikasi untuk menemui ubat-ubatan bagi kumpulan populasi yang lemah, mengatasi penyakit yang dianggap "terpinggir" seperti malaria, TB, dan ketahanan antibiotik. Antara pencapaian sebelumnya termasuk tafenoquine sebagai rawatan sekali untuk satu bentuk malaria yang boleh kekal dalam hati, dan penemuan bakteria yang menjajah usus nyamuk untuk menghalangnya daripada menyebarkan parasit malaria.
Perbelanjaan dan Keperluan Kemudahan Khusus
Kos untuk mengubah bilik tertentu kepada tahap BSL-4 adalah sekitar 5.2 juta euro, dengan GSK mengambil kesempatan daripada kehadiran penyelidik yang telah dilatih sebelum ini dan pengalaman tanpa insiden dalam BSL-3 selama tiga puluh tahun, menurut syarikat tersebut.
Sebelum memulakan operasi, syarikat menyoal persoalan praktikal: berapa ramai penyelidik yang bersedia untuk mengambil risiko bekerja dengan patogen yang dikategorikan sebagai BSL-4? Definisi tepat patogen tersebut adalah bahawa ia boleh menyebabkan penyakit yang teruk atau maut tanpa rawatan berkesan atau vaksin yang tersedia hingga kini. Pasukan di Tres Cantos secara awal memberi tumpuan kepada TB multi-resistan, yang mana rawatan semasa tidak berkesan bagi kira-kira setengah juta orang setiap tahun di seluruh dunia, dan demam Congo haemorrhagic, penyakit virus yang ditransmisikan melalui kutu dan endemik di Balkan serta tiada vaksin atau antivirus yang diiktiraf dan mempunyai "potensi wabak yang tinggi", menurut Barros.
Prosedur Ketat untuk Keselamatan dan Operasi
Tujuh penyelidik bersetuju untuk tawaran tersebut dan menjalani latihan khusus di Sepanyol dan Britain untuk menggunakan kemudahan BSL-4. Prosedur kemasukan ke dalam makmal adalah sangat ketat: semua pakaian mesti ditanggalkan di bilik ganti yang khusus, diikuti dengan mandi dan pemakaian pakaian makmal, serta menggunakan cermin mata keselamatan jika ada. Penyelidik memasuki makmal secara pasangan dan bekerja dengan sistem "cermin", di mana setiap penyelidik menilai rakan sekerjanya dan memberi izin masuk selepas satu siri soalan dan ujian.
Para penyelidik memakai sut tekanan positif penuh badan yang biasanya dipanggil "iskafandra", yang merangkumi bekalan oksigen bebas dan penutupan yang ketat. Proses pemakaian dan penangguhan memerlukan masa, dan keseluruhan proses masuk, bekerja, dan pembasmian sebelum keluar boleh mengambil hingga satu setengah jam, dengan had praktikal dalam bilik biasanya mencapai empat jam. Prosedur ini tidak membenarkan rehat yang cepat atau keluar untuk mengambil air atau menggunakan tandas semasa berada di dalam.
Keperluan Keselamatan dan Pengawasan dalam Operasi
Dari segi teknikal, BSL-4 merupakan salinan yang dipertingkatkan daripada piawaian BSL-3: sistem berganda dan terjamin untuk menghalang sebarang kebocoran. Selain menyaring udara keluar, udara yang masuk ke dalam makmal disaring empat kali menggunakan penapis yang paling kuat yang tersedia, dan sisa dibasmi kuman dalam kemudahan dua kali sebelum dibenarkan keluar. Juga, sistem tekanan negatif memastikan udara sentiasa mengalir ke dalam dan tidak keluar walaupun dalam keadaan pemadaman elektrik kerana unit pemakanan sandaran. Pengangkutan antara kawasan kerja dilakukan melalui bekas kedap untuk mengelakkan membuka pintu yang membawa bahan yang paling berbahaya. Semua protokol BSL-4 mengandungi pelan alternatif yang terintegrasi.
GSK mempunyai dua bilik berasingan yang berfungsi sebagai makmal BSL-4 yang berasingan, membolehkan setiap bilik menampung patogen berbeza dan beroperasi secara sepenuhnya secara bebas, seperti yang dijelaskan oleh Javier Gamo, Pengarah Penyelidikan dan Produksi Ubat Global di GSK.
Kesimpulan dan Pandangan Masa Depan
Syarikat ini menegaskan bahawa keselamatan adalah keutamaan utama, dan pihak berkuasa yang berkepentingan boleh melakukan pemeriksaan mengejut pada bila-bila masa. Laporan global Global BioLabs 2023 dari King’s College London menyebut bahawa terdapat 51 makmal BSL-4 beroperasi di 27 negara, dengan hanya lapan institusi memiliki makmal tersebut dalam Kesatuan Eropah. Laporan ini juga menunjukkan bahawa tiga suku daripada makmal BSL-4 terletak di kawasan bandar, yang meningkatkan risiko potensi jika berlaku kebocoran.
Pihak berkuasa Sepanyol juga sedang memperluas pembangunan makmal BSL-4 kerajaan dalam Instituto Carlos III di Majadahonda, yang dijadualkan akan beroperasi tahun depan, dan telah menandatangani perjanjian kerjasama dengan GSK. Perdana Menteri Pedro Sánchez melawat makmal Tres Cantos pada 3 Mac yang lalu.
Makmal GSK di Tres Cantos telah menerima sijil Comunidad de Madrid, dan proses pengesahan serta kelulusan dalaman akan diteruskan pada bulan April. Selepas itu, pasukan akan mula bekerja secara beransur-ansur di tahap yang lebih rendah (2 dan 3) sebelum beralih sepenuhnya ke tahap 4, di mana dijangkakan penyelesaian itu akan siap antara akhir 2026 dan awal 2027. Penyelidik akan menjalani pemantauan kesihatan yang ketat secara berkala dan perlu berlatih selama berbulan-bulan untuk prosedur kemasukan dan keluar, serta akan melaksanakan protokol secara berulang sehingga menjadi automatik, sebelum seorang daripada mereka memasuki makmal yang mengandungi patogen yang sebenar untuk kali pertama.