GSK heeft een nieuw laboratorium met het hoogste niveau van biologische veiligheid (BSL-4) geopend in haar onderzoekscomplex in Tres Cantos, ongeveer een half uur van Madrid. Dit laboratorium is het eerste van zijn soort in Spanje en het eerste voor een wereldwijd farmaceutisch bedrijf. Het wordt bemand door een team van zeven onderzoekers, waarvan er vijf vrouwen zijn.
Vijf van de 27 BSL-3 kamers die eerder in het complex functioneerden, zijn omgebouwd naar twee kamers die voldoen aan de BSL-4-eisen. Dit stelt onderzoekers in staat om met de meest gevaarlijke ziekteverwekkers om te gaan die ernstige of dodelijke ziekten veroorzaken en waarvoor momenteel geen vaccins of effectieve behandelingen beschikbaar zijn, zoals het Ebola- en Marburgvirus. David Barros, directeur van onderzoek en ontwikkeling bij GSK in Spanje, legt uit dat "het verschil tussen BSL-3 en BSL-4 niet alleen technisch is, maar ook existentieel". Hij voegt eraan toe dat er in BSL-3 soms therapieën beschikbaar zijn, terwijl BSL-4 ziekteverwekkers geen bekende preventies of behandelingen hebben.
Reden voor de oprichting van het laboratorium
De beslissing om het laboratorium op te richten kwam voort uit de ervaringen tijdens de wereldwijde COVID-19-pandemie, toen het Tres Cantos-infectieziektencentrum zijn inspanningen concentreerde op het virus. Barros merkt op dat de pandemie een verlangen bij sommige onderzoekers heeft aangewakkerd om over een dergelijk laboratorium te beschikken, en dat het hen een soort morele verplichting leek.
Het centrum heeft meer dan dertig jaar geschiedenis en ongeveer honderd onderzoekers die zich richten op het ontdekken van medicijnen voor kwetsbare bevolkingsgroepen. Het behandelt voornamelijk "vergeten" ziekten zoals malaria, tuberculose en antibioticaresistentie. Een van zijn eerdere successen is tafenoquine, een enkelvoudig doseringstherapie voor een vorm van malaria die zich in de lever kan verstoppen, en de ontdekking van bacteriën die de darmen van muggen koloniseren en zo voorkomen dat ze malaria-parasieten overdragen.
Kosten en infrastructuur van het laboratorium
De kosten voor het ombouwen van enkele kamers naar BSL-4-niveau bedroegen ongeveer 5,2 miljoen euro. GSK profiteerde ook van het feit dat er al opgeleide onderzoekers aanwezig waren en er gedurende dertig jaar geen incidenten waren geweest in de BSL-3-faciliteiten, volgens het bedrijf.
Voordat het laboratorium in gebruik werd genomen, stelde de onderneming de praktische vraag: hoeveel onderzoekers zijn bereid de risico’s van het werken met BSL-4-pathogenen te aanvaarden? Een nauwkeurige definitie van deze ziekteverwekkers is dat ze in staat zijn om ernstige of dodelijke aandoeningen te veroorzaken waarvoor tot op heden geen effectieve behandeling of vaccin bestaat. Het team in Tres Cantos richt zich aanvankelijk op multi-resistente tuberculose, die met de huidige behandelingen haar effectiviteit verliest bij ongeveer een half miljoen mensen wereldwijd per jaar, evenals op het Crimean-Congo hemorrhagic fever, een virale ziekte die door teken wordt overgedragen en endemisch is in de Balkan, waarvoor geen goedgekeurde vaccins of antivirale middelen bestaan en dat een "hoog epidemisch potentieel" heeft, aldus Barros.
Strenge toegangseisen en protocol
Zeven onderzoekers gaven een positief antwoord op het aanbod en ondergingen gespecialiseerde trainingen in Spanje en Groot-Brittannië voor het gebruik van BSL-4-faciliteiten. De toegang tot het laboratorium is extreem streng: alle kleding moet in speciale kleedkamers worden uitgetrokken, gevolgd door een douche, waarna laboratoriumkleding moet worden aangetrokken en, indien beschikbaar, een veiligheidsbril. Onderzoekers gaan in paren de ruimte binnen en werken volgens een "spiegel"-systeem; elk beoordeelt zijn of haar partner en geeft toestemming voor toegang na een reeks vragen en tests.
De onderzoekers dragen volledig omhulde positieve drukpakken, vaak "escafandre" genoemd, die onafhankelijk zijn van zuurstoftoevoer en hermetisch afgesloten zijn. Het aantrekken en uittrekken van deze pakken kost tijd en de procedure voor toegang, werkzaamheden en ontsmetting voor vertrek kan oplopen tot anderhalf uur, met een praktische tijdslimiet binnen de kamer van meestal vier uur. De procedures staan geen snelle pauzes toe of het verlaten van de ruimte voor water of toiletbezoek tijdens het verblijf binnen.
Technische specificaties van BSL-4
Van technisch standpunt is BSL-4 een versterkte versie van de BSL-3-normen: er zijn dubbele en versterkte systemen om lekkage te voorkomen. Naast het filteren van de uitgaande lucht, wordt de binnenkomende lucht vier keer gefilterd met de krachtigste beschikbare filters, en worden afvalstoffen binnen de faciliteiten tweemaal gesteriliseerd voordat ze het gebouw verlaten. De negatieve druksystemen zorgen ervoor dat lucht altijd naar binnen stroomt en niet naar buiten, zelfs niet bij stroomuitval, dankzij achterup-systemen. Transport tussen werkgebieden geschiedt via hermetisch afgesloten containers om te voorkomen dat deuren worden geopend met de meest gevaarlijke materialen. Alle BSL-4-protocollen bevatten geïntegreerde noodplannen.
Onafhankelijke werking van het laboratorium
De GSK-faciliteit heeft twee onafhankelijke kamers die functioneren als aparte BSL-4-laboratoria, zodat elke kamer een andere ziekteverwekker kan huisvesten en volledig onafhankelijk kan opereren, legt Javier Gamo, directeur onderzoek en farmaceutische industrie bij GSK, uit.
Het bedrijf bevestigt dat veiligheid de hoogste prioriteit heeft, en dat de bevoegde autoriteiten op elk moment onverwachte inspecties kunnen uitvoeren. Het wereldrapport Global BioLabs 2023 van Kings College London meldt dat er 51 BSL-4-laboratoria in 27 landen actief zijn, en dat slechts acht instellingen deze laboratoria binnen de Europese Unie bezitten. Het rapport wijst er ook op dat drie kwart van de BSL-4-laboratoria zich in stedelijke gebieden bevinden, wat de mogelijke risico's bij een lekkage vergroot.
Toekomstige ontwikkelingen en samenwerking
De Spaanse autoriteiten zijn ook bezig met de bouw van een overheids-BSL-4-laboratorium binnen het Carlos III-instituut in Majadahonda, dat volgend jaar operationeel wordt verwacht. Er is een samenwerkingsovereenkomst met GSK getekend en Pedro Sánchez bezocht op 3 maart het onderzoekcomplex in Tres Cantos.
Het GSK-laboratorium in Tres Cantos heeft het certificaat van de Comunidad de Madrid ontvangen, met interne verificatie- en accreditatieprocessen die in april zullen worden voltooid. Daarna zal het team geleidelijk beginnen met werken op lagere niveaus (2 en 3) voordat ze volledig overgaan naar niveau 4, wat wordt verwacht tussen eind 2026 en begin 2027. Onderzoekers zullen periodiek intensieve gezondheidscontroles ondergaan en maandenlang oefenen met de toegang- en exitprocedures, terwijl ze de protocollen herhaaldelijk uitvoeren totdat deze automatisch worden, voordat een van hen voor het eerst een laboratorium met een echte ziekteverwekker betreedt.