Firma farmaceutyczna GSK otworzyła nowe laboratorium o najwyższych standardach bezpieczeństwa biologicznego (BSL-4) w swoim ośrodku badawczym w Tres Cantos, około pół godziny drogi od Madrytu. Laboratorium jest pierwsze w swoim rodzaju w Hiszpanii oraz pierwsze w skali globalnej dla firmy farmaceutycznej i jest prowadzone przez zespół siedmiu badaczy, z czego pięć to kobiety.
Pięć z 27 dotychczas działających pokoi BSL-3 w obiekcie zostało przekształcone w dwa pokoje zgodne z wymogami BSL-4. Umożliwi to pracę nad najbardziej niebezpiecznymi patogenami, które powodują ciężkie lub śmiertelne choroby, a jak dotąd nie mają dostępnych szczepionek ani skutecznych terapii, takimi jak wirusy Ebola i Marburg. David Barros, dyrektor ds. badań i rozwoju w globalnym zdrowiu GSK w Hiszpanii, podkreśla, że "różnica między BSL-3 a BSL-4 nie jest tylko techniczna, ale również ontologiczna", wskazując, że w BSL-3 czasami istnieją terapie, podczas gdy patogeny BSL-4 są pozbawione znanych terapii i środków ochrony.
W kontekście epidemii COVID-19
Decyzja o utworzeniu laboratorium była skutkiem doświadczeń związanych z globalną pandemią COVID-19, kiedy to Centrum Tres Cantos, specjalizujące się w chorobach zakaźnych, skupiło swoje wysiłki na wirusie. Barros stwierdza, że pandemia wzbudziła pragnienie wśród niektórych badaczy posiadania laboratorium tego typu, które wydawało się obowiązkiem.
Centrum, które ma ponad 30-letnią historię i około 100 badaczy, skoncentrowane jest na odkrywaniu leków dla populacji narażonych na zagrożenia. Głównie zajmuje się leczeniem chorób uznawanych za "zaniedbane", takich jak malaria, gruźlica i oporność na antybiotyki. Jednym z jego osiągnięć jest tafenokin, jednorazowy lek na jeden z typów malarii, który potrafi utknąć w wątrobie, oraz odkrycie bakterii zasiedlających jelita komarów, co uniemożliwia im przenoszenie pasożyta malarii.
Ogrody i wysokie standardy BSL-4
Koszt przekształcenia niektórych pomieszczeń na poziom BSL-4 wyniósł około 5,2 miliona euro. GSK skorzystała z posiadania wcześniej przeszkolonych badaczy oraz trzydziestoletniego doświadczenia bez wypadków w obiektach BSL-3, według firmy.
Zanim przystąpiono do pracy, firma zadała praktyczne pytanie: ile badaczy jest gotowych podjąć ryzyko pracy z patogenami klasyfikowanymi jako BSL-4? Dokładna definicja tych patogenów wskazuje, że mogą one powodować ciężkie lub śmiertelne choroby, dla których na chwilę obecną nie ma skutecznych terapii ani szczepionek. Zespół w Tres Cantos początkowo skupia się na wielolekoopornej gruźlicy, której obecne terapie zawodzą wobec około pół miliona osób rocznie na całym świecie, oraz na gorączce krwotocznej Kongo, wirusowej chorobie przenoszonej przez kleszcze i endemicznej w Bałkanach, która nie ma akceptowanych szczepionek ani leków przeciwwirusowych oraz ma "wysoki potencjał epidemiczy", według Barrosa.
Surowe zasady bezpieczeństwa
Siedmiu badaczy odpowiedziało na ofertę i przeszło specjalistyczne szkolenie w Hiszpanii i Wielkiej Brytanii w zakresie korzystania z obiektów BSL-4. Procedury dostępu do laboratorium są wyjątkowo rygorystyczne: wszystkie ubrania muszą zostać zdjęte w wyznaczonych szatniach, należy wziąć prysznic i założyć strój laboratoryjny, a w miarę możliwości należy używać okularów zapasowych. Badacze wchodzą parami i pracują w systemie "lustra", w którym jeden z nich ocenia drugiego i wydaje mu zezwolenie na wejście po serii pytań i testów.
Badacze noszą całkowicie szczelne kombinezony z dodatnim ciśnieniem, potocznie zwane "skafandrami", które mają niezależne zasilanie tlenowe i hermetyczny zamek. Proces zakupu i ściągania odzieży zajmuje dużo czasu, a sam proces wejścia, wykonywania pracy, a następnie dezynfekcji przed wyjściem może trwać nawet półtorej godziny, przy maksymalnym limicie praktycznym w pokoju wynoszącym zwykle cztery godziny. Procedury nie pozwalają na szybkie przerwy ani wyjścia po wodę lub do toalety podczas pracy wewnątrz.
Techniczne aspekty laboratorium BSL-4
Pod względem technicznym, BSL-4 stanowi wzmocnioną wersję standardów BSL-3: zduplikowane i wzmocnione systemy zapobiegające wszelkim wyciekom. Oprócz filtrowania powietrza wypompowanego, powietrze wchodzące do laboratorium jest filtrowane cztery razy, używając najskuteczniejszych dostępnych filtrów, a odpady są sterylizowane w obiekcie dwukrotnie przed opuszczeniem. Zastosowane systemy ciśnienia ujemnego zapewniają, że powietrze zawsze wpada do środka i nie wydostaje się na zewnątrz nawet w przypadku przerwy w dostawie prądu dzięki zapasowym jednostkom zasilania. Transport między obszarami roboczymi odbywa się przez hermetyczne pojemniki, aby uniknąć otwierania drzwi niosących najbardziej niebezpieczny materiał. Każdy z protokołów BSL-4 zawiera wbudowane plany awaryjne.
Wyjątkowe laboratoria GSK
Obiekt GSK ma dwa niezależne pokoje działające jako oddzielne laboratoria BSL-4, dzięki czemu każde pomieszczenie może pomieścić innego patogena i działać całkowicie niezależnie, jak wyjaśnia Javier Gamo, dyrektor ds. badań i przemysłu farmaceutycznego zdrowia globalnego w GSK.
Firma podkreśla, że bezpieczeństwo jest najważniejszym priorytetem, a odpowiednie władze mogą przeprowadzać kontrole w każdej chwili. Międzynarodowy raport Global BioLabs 2023 z King's College London wskazuje, że 51 laboratoriów BSL-4 działa w 27 krajach, a tylko osiem instytucji ma te laboratoria w Unii Europejskiej. Raport wskazuje również, że trzy czwarte laboratoriów BSL-4 znajduje się w obszarach miejskich, co zwiększa potencjalne ryzyko w przypadku wycieku.
Rozwój laboratoriów BSL-4 w Hiszpanii
Hiszpańskie władze również rozwijają budowę rządowego laboratorium BSL-4 w Instytucie Carlosa III w Majadahondzie, spodziewając się jego uruchomienia w przyszłym roku. Podpisały porozumienie o współpracy z GSK, a Pedro Sánchez odwiedził laboratorium Tres Cantos 3 marca br.
Laboratorium GSK w Tres Cantos uzyskało certyfikację Comunidad de Madrid, a wszelkie wewnętrzne procesy weryfikacyjne i akredytacyjne mają zakończyć się w kwietniu. Następnie zespół zacznie stopniowo pracować na niższych poziomach (2 i 3) przed pełnym przejściem na poziom 4, co ma się zakończyć między końcem 2026 a początkiem 2027 roku. Badacze będą regularnie poddawani szczegółowym monitorowaniom zdrowotnym, a przez miesiące będą ćwiczyć rutyny wejścia i wyjścia oraz będą stale wdrażać protokoły, aż staną się one automatyczne, zanim ktokolwiek po raz pierwszy wejdzie do laboratorium z rzeczywistym patogenem.