Compania farmaceutică GSK a deschis un nou laborator cu cel mai înalt nivel de securitate biologică (BSL-4) în complexul său de cercetare din Tres Cantos, situat la aproximativ jumătate de oră de Madrid. Acest laborator reprezintă prima astfel de facilitate în Spania și primul pentru o companie farmaceutică la nivel mondial, fiind operat de o echipă formată din șapte cercetători, dintre care cinci sunt femei.
Transformarea a cinci din cele 27 de camere BSL-3 care funcționau în complex în două camere care îndeplinesc cerințele BSL-4 permite manipularea celor mai periculoși agenți patogeni cunoscuți, care provoacă boli severe sau letale și pentru care nu există în prezent vaccinuri sau tratamente eficiente, cum sunt virusurile Ebola și Marburg. David Barros, directorul de cercetare și dezvoltare pentru sănătate globală la GSK în Spania, afirmă că „diferența dintre BSL-3 și BSL-4 nu este doar tehnică, ci și existențială”, subliniind că în BSL-3 există uneori un tratament, în timp ce agenții patogeni BSL-4 nu au protecție sau tratamente cunoscute.
Deschiderea laboratorului și motivația
Decizia de a înființa laboratorul a fost influențată de experiența crizei globale a pandemiei de COVID-19, când centrul specializat în boli infecțioase din Tres Cantos și-a concentrat eforturile asupra virusului. Barros menționează că pandemia a fost un motiv de inspirație pentru unii cercetători, făcându-i să simtă că aveau o obligație de a avea un astfel de laborator.
Complexul, care are mai bine de treizeci de ani de istorie și aproximativ o sută de cercetători dedicați descoperirii de medicamente pentru grupuri vulnerabile, se concentrează în principal pe boli considerate „neglijate”, cum ar fi malaria, tuberculoza și rezistența la antibiotice. Printre realizările anterioare se numără Tafenoquina, un tratament cu dozare unică pentru o formă de malaria capabilă să rămână latentă în ficat, precum și descoperirea unei bacterii care colonizează intestinele țânțarilor, împiedicându-i să transmită parazitul malariei.
Costurile și antrenamentele
Costul transformării unor camere în nivel BSL-4 a fost de aproximativ 5,2 milioane de euro, iar GSK a beneficiat de experiencia anterioară a cercetătorilor instruiți și de lipsa accidentelor în decurs de treizeci de ani în facilitățile BSL-3, conform companiei.
Înainte de a începe activitatea, compania a pus o întrebare practică: cât de mulți cercetători sunt dispuși să își asume riscurile de a lucra cu agenți patogeni clasificați BSL-4? Definiția exactă a acestor agenți patogeni este că aceștia pot provoca boli severe sau fatale, pentru care nu există încă tratamente eficiente sau vaccinuri. Echipa din Tres Cantos se concentrează inițial pe tuberculoza multirezistentă — care afectează aproximativ 500.000 de persoane în fiecare an la nivel global și pe febra hemorragică Congo, o boală virală transmisă prin căpușe, endemică în Balcan, pentru care nu există vaccinuri aprobate sau antivirale și care are „potențial epidemic ridicat”, conform lui Barros.
Sisteme stricte de siguranță
Șapte cercetători au răspuns cererii și au trecut printr-un antrenament specializat în Spania și Marea Britanie pentru a utiliza facilități BSL-4. Procedurile de acces la laborator sunt extrem de stricte: este necesar ca toate hainele să fie îndepărtate într-o cameră de schimb specială, să se facă duș și să se poarte îmbrăcăminte de laborator, folosind ochelari de protecție dacă există. Cercetătorii intră în perechi și lucrează în sistem de „oglindire”, fiecare evaluând colegul și oferindu-i permisiunea de a intra după o serie de întrebări și teste.
Cercetătorii poartă costume de presiune pozitivă, complet echipate și cunoscute comun ca „escafandra”, care includ alimentare independentă cu oxigen și o etanșare ermetică. Procesul de îmbrăcare și dezbrăcare durează timp, iar intrarea, efectuarea muncii și dezinfectarea înainte de ieșire pot dura până la o oră și jumătate, cu un maxim operativ în cameră de obicei limitat la patru ore. Procedurile nu permit pauze rapide sau ieșiri pentru apă sau baie în timpul în care se află în interior.
Standardele tehnice și implicațiile lor
Din punct de vedere tehnic, BSL-4 reprezintă o versiune îmbunătățită a standardelor BSL-3: sisteme redundante și fortificate pentru a preveni orice scurgere. În plus față de filtrarea aerului ieșit, aerul care intră în laborator este filtrat de patru ori utilizând cele mai puternice filtre disponibile, iar deșeurile sunt dezinfectate de două ori în interiorul facilităților înainte de a ieși. De asemenea, sistemele de presiune negativă asigură că aerul curge întotdeauna spre interior și nu iese nici în cazul întreruperii alimentării electrice, datorită unităților de alimentare de rezervă de clasă. Transportul între zonele de lucru se realizează prin containere etanșe pentru a evita deschiderea ușilor care transportă materialul cel mai periculos. Toate protocoalele BSL-4 conțin planuri alternative integrate.
Facilitatea GSK are două camere independente care funcționează ca laboratoare BSL-4 separate, astfel încât fiecare cameră poate găzdui un agent patogen diferit și poate funcționa complet independent, după cum explică Javier Gamo, directorul de cercetare și producție de medicamente pentru sănătatea globală la GSK.
Importanța siguranței și reglementărilor
Compania subliniază că siguranța este prioritatea maximă, iar autoritățile competente pot efectua inspecții neanunțate în orice moment. Raportul global Global BioLabs 2023 de la King's College London indică faptul că 51 de laboratoare BSL-4 funcționează în 27 de țări și că doar opt instituții dețin aceste laboratoare în Uniunea Europeană. De asemenea, raportul indică faptul că trei sferturi din laboratoarele BSL-4 se află în zone urbane, ceea ce sporește riscurile potențiale în cazul unei scurgeri.
Autoritățile spaniole își extind, de asemenea, plansul de construire a unui laborator BSL-4 guvernamental în cadrul Institutului Carlos III din Majadahonda, așteptându-se ca acesta să devină operațional anul viitor, cu un acord de colaborare semnat cu GSK, iar Pedro Sánchez a vizitat laboratorul Tres Cantos pe 3 martie trecut.
Laboratorul GSK din Tres Cantos a primit certificarea Comunidad de Madrid, iar verificările și acreditările interne vor fi finalizate în aprilie. Apoi, echipa va începe treptat să lucreze la niveluri mai mici (2 și 3) înainte de a trece complet la nivel 4, estimându-se că aceasta se va finaliza între sfârșitul lui 2026 și începutul lui 2027. Cercetătorii vor fi supuși unor controale periodice stricte de sănătate, vor exersa timp de luni de zile ritualurile de intrare și ieșire și vor executa protocoalele repetat până devin automate, înainte ca cineva să intre pentru prima dată într-un laborator care conține un agent patogen real.