Компания GSK открыла новую лабораторию с наивысшим уровнем биологической безопасности (BSL-4) в своем исследовательском комплексе в Трес-Кантос, расположенном примерно в получасе езды от Мадрида. Эта лаборатория является первой в своем роде в Испании и первой для глобальной фармацевтической компании, в ней работает команда из семи исследователей, из которых пять — женщины.
Пять из 27 комнат уровня BSL-3 в комплексе были преобразованы в две комнаты, соответствующие требованиям BSL-4, что позволяет работать с наиболее опасными патогенами, которые вызывают серьезные или смертельные болезни и для которых даже сегодня не существует вакцин или эффективных лечений, такими как вирусы Эбола и Марбург. Дэвид Баррос, директор по исследованиям и развитию в области глобального здравоохранения GSK в Испании, подтверждает, что «разница между BSL-3 и BSL-4 заключается не только в технических аспектах, но и в существении», указывая на то, что в BSL-3 иногда существует лечение, тогда как патогены BSL-4 не имеют известных методов профилактики или лечения.
Проблемы и вызовы, стоящие перед лабораторией
Решение о создании лаборатории было принято в связи с опытом глобальной пандемии COVID-19, когда специализированный центр Трес-Кантос сосредоточил свои усилия на вирусе. Баррос отмечает, что пандемия пробудила желание некоторых исследователей иметь такую лабораторию, и это казалось для них практически обязанностью.
Центр, имеющий более чем тридцатилетнюю историю и около ста исследователей, посвященных поиску лекарств для уязвимых групп населения, изначально занимается лечением заболеваний, считающихся "забытыми", таких как малярия, туберкулез и антибиотикоресистентность. Одним из его предыдущих достижений стал тавеноквин (tafenoquine) как однократный лечебный курс для формы малярии, способной оставаться скрытой в печени, а также открытие бактерии, которая колонизирует кишечник комаров и препятствует им в переносе малярийного паразита.
Процесс и безопасность работы в BSL-4
Стоимость преобразования нескольких комнат в уровень BSL-4 составила около 5,2 миллиона евро, и GSK воспользовалась наличием заранее обученных исследователей и отсутствием инцидентов за тридцать лет в BSL-3, согласно информации компании.
Перед началом работы компания задала практический вопрос: сколько из исследователей готовы принять риски работы с патогенами, классифицируемыми как BSL-4? Точное определение этих патогенов заключается в том, что они способны вызывать тяжелые или смертельные заболевания, для которых пока нет эффективных методов лечения или вакцин. Команда в Трес-Кантос сосредоточена в первую очередь на многоуровневом туберкулезе — по которому текущие методы лечения становятся неэффективными для около полумиллиона людей ежегодно по всему миру — и на геморрагической лихорадке Конго, вирусном заболевании, передаваемом через клещей и эндемичном в Балканах, для которого не существует одобренных вакцин или противовирусных средств с 'высоким эпидемическим потенциалом', по словам Барроса.
Программа подготовки исследователей и соблюдение норм безопасности
Семь исследователей откликнулись на предложение и прошли специализированную подготовку в Испании и Великобритании для использования оборудования BSL-4. Процесс входа в лабораторию крайне строгий: необходимо снимать всю одежду в специальных раздевалках, принимать душ и надевать лабораторную одежду, а также использовать запасные очки, если они имеются. Исследователи входят по паре и работают по системе 'зеркала', контролируя друг друга и разрешая вход после серии вопросов и тестов.
Исследователи носят полные защитные костюмы с положительным давлением, широко известные как 'изоляторы', которые включают в себя независимые источники кислорода и герметичные уплотнения. Процесс одевания и раздевания занимает время, а процесс входа, выполнения работы и стерилизации перед выходом может занять до полутора часов, при этом максимальное практическое время нахождения внутри составляет обычно четыре часа. Процедуры не допускают быстрых перерывов или выхода для питья воды, или в туалет во время нахождения внутри.
Технические аспекты BSL-4 и его значение для здоровья населения
С технической стороны, BSL-4 представляет собой усовершенствованную версию стандартов BSL-3: дублированные и защищенные системы для предотвращения любых утечек. Кроме того, воздух, выходящий из лаборатории, фильтруется, воздух, поступающий в лабораторию, фильтруется четыре раза с использованием самых мощных доступных фильтров, а отходы дезинфицируются внутри объектов дважды перед выходом. Негативное давление в системах обеспечивает постоянное поступление воздуха внутрь и предотвращает его выход даже в случае отключения электроэнергии благодаря резервным источникам питания. Транспортировка между рабочими зонами осуществляется через герметично закрытые контейнеры, чтобы избежать открывания дверей, содержащих наиболее опасные вещества. Все протоколы BSL-4 включают в себя встроенные резервные планы.
Региональное и международное значение лаборатории
Учреждение GSK располагает двумя независимыми комнатами, функционирующими как отдельные лаборатории BSL-4, так что каждая комната может принимать другой патоген и работать совершенно независимо, как поясняет Хавьер Гамо, директор по исследованиям и производству медикаментов глобального здравоохранения GSK.
Компания подчеркивает, что безопасность является первоочередной задачей, и что компетентные органы могут проводить внеплановые проверки в любое время. Согласно отчету Global BioLabs 2023 Кингс-колледжа Лондона, в мире работает 51 лаборатория BSL-4 в 27 странах, и только восемь учреждений имеют такие лаборатории в пределах Европейского Союза. В отчете также говорится, что три четверти лабораторий BSL-4 расположены в городских районах, что увеличивает потенциальные риски в случае утечки.
Испанские власти также расширяют строительство правительственной лаборатории BSL-4 в Институте Карлоса III в Махадахонде, ожидая запустить ее в следующем году, а соглашение о сотрудничестве с GSK уже подписано, при этом Педро Санчес посетил лабораторию в Трес-Кантос 3 марта прошлого года.
Лаборатория GSK в Трес-Кантос получила сертификат Comunidad de Madrid, и внутренние процессы проверки и аккредитации будут завершены в апреле. Затем команда начнет постепенно работать на более низких уровнях (2 и 3) перед полным переходом на уровень 4, что ожидается к концу 2026 года или началу 2027 года. Исследователи будут проходить регулярные медицинские проверки, и они будут практиковаться в процедурах входа и выхода в течение месяцев, внедряя протоколы до тех пор, пока они не станут автоматическими, прежде чем кто-то из них впервые войдет в лабораторию с реальным патогеном.