İlaç şirketi GSK, Tres Cantos araştırma kompleksinde en yüksek biyogüvenlik seviyesi (BSL-4) olan yeni bir laboratuvar açtı. İspanya'daki ilk BSL-4 laboratuvarı olan bu tesis, dünya çapında bir ilaç şirketinin sahip olduğu ilk laboratuvar niteliğini taşıyor ve ekiptekilerin beşi kadın olmak üzere toplam yedi araştırmacıdan oluşuyor.
Kompleksindeki 27 BSL-3 odasından beşi, şu anda BSL-4 gereksinimlerine göre işlev görecek iki odaya dönüştürüldü. Bu sayede, ebola ve Marburg virüsleri gibi aşırı tehlikeli patojenlerle çalışma imkanı sağlanacak. GSK İspanya Küresel Sağlık Araştırma ve Geliştirme Direktörü David Barros, "BSL-3 ile BSL-4 arasındaki fark sadece teknik değil, varoluşsal bir farktır" diyor. BSL-3'te bazen tedavi bulunurken, BSL-4 patojenleri için henüz tanımlanmış bir koruma veya tedavi yok.
Laboratuvarın kurulma kararı, COVID-19 pandemisi deneyiminden kaynaklandı, çünkü Tres Cantos, bulaşıcı hastalıklara odaklandı. Barros, pandemi sırasında bazı araştırmacıların böyle bir laboratuvar sahibi olma isteği duyduğunu ve bunun onların neredeyse bir zorunluluk gibi göründüğünü belirtiyor.
30 yılı aşkın bir geçmişe sahip olan bu merkez, zayıf popülasyonlar için ilaç keşfine adanmış yaklaşık yüz araştırmacıyı barındırıyor ve esasen sıtma, tüberküloz ve antibiyotik direnci gibi "ihmal edilen" hastalıkları tedavi ediyor. Geçmişteki başarılarından biri, karaciğerde saklanabilen bir sıtma türü için tek doz tedavi olarak Tavengokwin (tafenoquine) geliştirilmiştir. Ayrıca, sivrisineklerin bağırsaklarında parazitlerin taşınmasını önleyen bakterilerin keşfi de önemli bir buluş olmuştur.
Laboratuvarların BSL-4 seviyesine dönüştürülmesinin maliyeti yaklaşık 5.2 milyon Euro olarak belirlenmiştir ve GSK, daha önce eğitim almış araştırmacıların varlığı ve 30 yıllık BSL-3 tesislerinde kaza yaşanmaması deneyiminden faydalanmıştır.
Çalışmalara başlamadan önce, şirket pratik bir soru ortaya attı: Ne kadar araştırmacı, BSL-4 patojenleriyle çalışmanın risklerini üstlenmeye istekliydi? Bu patojenler, etkili bir tedavi veya aşı bulunmaksızın ağır veya ölümcül hastalıklara yol açabilenler olarak tanımlanmaktadır. Tres Cantos ekibi, başlangıçta çok ilaca dirençli tüberküloz — şu anda dünya genelinde yılda yaklaşık yarım milyon insan üzerinde mevcut tedavi yöntemlerinin etkisiz kaldığı — ve Kongo kanamalı ateşi (Virüs) üzerinde yoğunlaşmaktadır. Barros, Kongo kanamalı ateşinin, Balkanlar'da mevcut ve onaylanmış aşı veya virüs karşıtı tedavi bulunmayan ve "yüksek salgın potansiyeline" sahip bir hastalık olduğunu belirtmektedir.
Yedi araştırmacı, BSL-4 tesislerini kullanmak üzere İspanya ve Britanya'da özel eğitimler aldı. Laboratuvara giriş prosedürleri olağanüstü derecede katıdır: tüm giysilerin özel soyunma odalarında çıkarılması, duş alınması, laboratuvar giysileri giyilmesi ve varsa yedek gözlüklerin kullanılması gerekmektedir. Araştırmacılar çiftler halinde laboratuvara girer ve biri diğerine belirli soruları ve testleri geçtikten sonra giriş izni vermektedir.
Araştırmacılar, genel olarak "iskafandra" olarak bilinen tam vücut pozitif basınç elbiseleri giyer, bu elbiseler bağımsız oksijen kaynağı ve hermetik bir contaya sahiptir. Giyinme ve soyunma işlemleri zaman alır; labaratuvara giriş, iş yapma ve dışarı çıkmadan önce sterilizasyon süreci toplamda bir buçuk saate kadar çıkabilir, ayrıca içerde genellikle dört saatlik bir maksimum süre bulunmaktadır. Prosedürler, hızlı dinlenme sürelerine veya su almak veya tuvalete gitmek için dışarı çıkmalarına izin vermez.
Teknik açıdan, BSL-4, BSL-3 standartlarının geliştirilmiş bir sürümünü temsil eder: herhangi bir sızıntıyı önlemek için yedekli ve güvenli sistemler. Laboratuvara giren hava, dört kez en güçlü filtrelerle filtre edilmekte ve atıklar iç tesislerde iki kere sterilize edilmektedir. Negatif basınç sistemleri, elektrik kesilse bile havanın daima içeri akmasını ve dışarı çıkmamasını sağlıyor. Çalışma alanları arasında, en tehlikeli maddelerin taşınması, kapanabilir kaplar aracılığıyla gerçekleştirilir. Tüm BSL-4 protokolleri, yerleşik alternatif planları içermektedir.
GSK tesisinde, her biri ayrı bir BSL-4 laboratuvarı olarak işlev görebilen iki bağımsız oda bulunmaktadır; bu durum, her odanın farklı bir patojen barındırabilmesine ve tamamen bağımsız çalışabilmesine olanak tanımaktadır, diyor GSK Küresel Sağlık İlaç Araştırma ve Geliştirme Müdürü Javier Gamo.
Şirket, güvenliğin en önemli öncelik olduğunu ve yetkili makamların her an beklenmeyen denetimler yapabileceğini güvence altına alıyor. King's College London tarafından yayınlanan Global BioLabs 2023 raporuna göre, 27 ülkede 51 BSL-4 laboratuvarı bulunmaktadır ve Avrupa Birliği'nde yalnızca sekiz kurum bu laboratuvarlara sahiptir. Rapor ayrıca, BSL-4 laboratuvarlarının dörtte üçünün kentsel alanlarda bulunduğunu ve sızıntı durumunda potansiyel risklerin arttığını belirtmektedir.
İspanyol yetkililer, ayrıca Majadahonda'daki Carlos III Enstitüsü'nde bir devlet BSL-4 laboratuvarı inşaatını da genişletmektedir. Bu laboratuvarın gelecek yıl hizmete girmesi bekleniyor ve GSK ile bir işbirliği anlaşması imzalanmıştır. Pedro Sánchez, 3 Mart'ta Tres Cantos laboratuvarını ziyaret etti.
GSK’nın Tres Cantos laboratuvarı, Comunidad de Madrid onayı almış olup, iç doğrulama ve akreditasyon işlemleri Nisan ayında tamamlanacaktır. Sonrasında ekip, Aşağı seviyeler (2 ve 3) üzerinde aşamalı olarak çalışmaya başlayacak ve tamamen BSL-4 seviyesine geçişin 2026'nın sonları ile 2027'nin başlangıçları arasında tamamlanması öngörülmektedir. Araştırmacılar düzenli sağlık takibi ve dışarı çıkma ve girme uygulamaları için aylarca pratik yapacaklar, ve ilk kez gerçek bir patojenin bulunduğu laboratuvara girmeden önce protokolleri tekrar tekrar uygulayacaklardır.