Компанія GSK відкрила нову лабораторію з найвищим рівнем біобезпеки (BSL-4) у своєму дослідницькому комплексі в Трес-Кантос, за півгодини їзди від Мадрида. Лабораторія є першою в своєму роді в Іспанії та першою для міжнародної фармацевтичної компанії, де працюватиме команда з сімох дослідників, п’ятеро з яких — жінки.
П’ять з двадцяти семи кімнат BSL-3, які функціонували в комплексі, було перетворено на дві кімнати з вимогами BSL-4, щоб дозволити роботу з найнебезпечнішими відомими патогенами, які викликають тяжкі або смертельні захворювання, для яких досі немає вакцин або ефективних лікувань, такими як віруси Ебола та Марбург. За словами Дайвіда Барроса (David Barros), директора з дослідження та розвитку у глобальному здоров'ї GSK в Іспанії, «різниця між BSL-3 та BSL-4 є не лише технічною, а й існуючою», зазначаючи, що в BSL-3 іноді існує лікування, тоді як патогени BSL-4 не мають жодних відомих профілактичних або лікувальних заходів.
Аналіз потреби у новій лабораторії
Рішення про створення лабораторії стало наслідком глобальної пандемії COVID-19, коли спеціалізований центр Трес-Кантос з інфекційних захворювань зосередив свої зусилля на боротьбі з вірусом. Баррос зазначає, що епідемія викликала у деяких дослідників бажання володіти подібною лабораторією, і це здавалося їм обов’язком.
Центр має більше тридцяти років історії та близько ста дослідників, які присвячують себе відкриттю ліків для вразливих груп населення і які головним чином досліджують захворювання, що вважаються «занедбаними», такі як малярія, туберкульоз, та антибіотикорезистентність. Серед попередніх досягнень, на приклад, було отримано Тафеноквін (tafenoquine) як єдине лікування для форми малярії, яка може залишатися латентною в печінці, а також виявлено бактерії, що колонізують кишечник комарів і заважають їм переносити паразити малярії.
Вартість та підготовка до роботи
Вартість перетворення деяких кімнат на BSL-4 склала близько 5,2 мільйона євро, і GSK скористалася наявністю раніше підготовлених дослідників і досвідом безаварійної діяльності протягом тридцяти років у BSL-3, згідно з інформацією компанії.
Перед початком роботи компанія поставила практичне запитання: скільки дослідників готові ризикувати, працюючи з патогенами, які класифікуються як BSL-4? Точне визначення таких патогенів полягає в тому, що вони здатні викликати тяжкі або смертельні захворювання, для яких ще немає ефективного лікування або вакцини. Команда в Трес-Кантос спочатку зосереджується на мультирезистентному туберкульозі — препарати проти якого втрачають ефективність у близько півмільйона людей щороку у світі — та на геморагічній лихоманці Крим-Конго, вірусному захворюванні, що передається кліщами і яке вже ендемічне на Балканах і для якого не існує схвалених вакцин або противірусних препаратів.
Системи безпеки та оперативні процеси
Сім дослідників відповіли на запит і пройшли спеціалізоване навчання в Іспанії та Великій Британії для роботи з об’єктами BSL-4. Процедури доступу до лабораторії є надзвичайно строгими: потрібно зняти весь одяг у спеціально виділених роздягальнях, прийняти душ, надіти лабораторний одяг, а також використовувати запасні окуляри, якщо це можливо. Дослідники входять до лабораторії парами і працюють за системою «дзеркала», при цьому кожен оцінює свого партнера і надає дозволи на вхід після проходження ряду запитань та тестів.
Дослідники носять спеціальні комбінезони з позитивним тиском, які звичайно називають «екзоскелетами», які включають автономне постачання кисню та герметичне ущільнення. Процес надягання та знімання одягу займає час, і процес входу, виконання роботи, а також дезінфекції перед виходом може займати до півтора години, з максимально допустимим часом у кімнаті, зазвичай до чотирьох годин. Процедури не дозволяють швидкі перерви або вихід для води або в туалет під час роботи.
Технічні та оперативні деталі
З технічної точки зору, BSL-4 є посиленою версією стандартів BSL-3: повторювані та захищені системи для запобігання витокам. Окрім фільтрації вихідного повітря, повітря, яке надходить до лабораторії, фільтрується чотири рази за допомогою найпотужніших фільтрів, що є в наявності, а відходи дезінфікуються двічі перед виходом. Також системи негативного тиску забезпечують, щоб повітря завжди надходило всередину і не виходило назовні, навіть при відключенні електроенергії завдяки резервним енергетичним блокам. Транспортування між робочими зонами здійснюється у герметичних контейнерах, щоб уникнути відкриття дверей, що містять високоефективні матеріали. Усі протоколи BSL-4 містять вбудовані резервні плани.
Регіональне значення та подальші плани
У GSK є дві незалежні кімнати, які функціонують як окремі лабораторії BSL-4, тому кожна кімната може приймати різні патогени та працювати зовсім незалежно, як пояснює Хав’єр Гамо (Javier Gamo), директор з досліджень та виробництва ліків для глобального здоров’я в GSK.
Компанія підтверджує, що безпека є найвищим пріоритетом, і що уповноважені органи можуть проводити несподівані перевірки в будь-який час. Глобальний звіт Global BioLabs 2023 Кінгс Коледжу Лондона зазначає, що 51 лабораторія BSL-4 працює у 27 країнах, і лише вісім установ мають такі лабораторії в межах Європейського Союзу. Звіт також вказує, що три чверті лабораторій BSL-4 розташовані в міських зонах, що збільшує потенційні ризики у разі витоку.
Іспанські органи також розширюють будівництво державної лабораторії BSL-4 у межах Інституту Карлоса III (Instituto Carlos III) в Махадахонді, запланованої на введення в експлуатацію наступного року, і вже підписано угоду про співпрацю з GSK. Педро Санчес (Pedro Sánchez) відвідав лабораторію Трес-Кантос 3 березня минулого року.
Лабораторія GSK у Трес-Кантос отримала сертифікацію Comunidad de Madrid, а внутрішні перевірки та атестація заплановані на квітень. Після цього команда почне поступову роботу на нижчих рівнях (2 та 3) перед повним переходом на рівень 4, що очікується завершити між кінцем 2026 та початком 2027. Дослідники підлягають регулярному медичному моніторингу та протягом декількох місяців будуть тренуватися на ритуалах входу та виходу, а протоколи впроваджуватимуться безліч разів, поки не стануть автоматичними, перед тим, як хтось зайде вперше до лабораторії, де знаходиться реальний патоген.